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El avance de CS014 brinda a Cereno la posibilidad de contar con dos líneas clínicas diferentes de inhibidores de HDAC dirigidas a enfermedades cardiopulmonares raras.
Los resultados de la fase I cumplen con lo esperado por la compañía y sustentan la decisión de iniciar directamente un ensayo de fase IIb enfocado en la hipertensión pulmonar vinculada a enfermedad pulmonar intersticial (PH‑ILD).
CS014 es una molécula patentada, deuterada y de alta precisión; por su parte, el VPA es un inhibidor de HDAC bien conocido, con amplio historial de uso seguro en trastornos neurológicos como la epilepsia.
El proyecto sigue pendiente de la autorización regulatoria; Cereno tiene programado presentar una solicitud IND ante la FDA en el cuarto trimestre de 2026.
De obtener los permisos requeridos, el estudio controlado con placebo de fase IIb arrancaría en el tercer trimestre de 2027.
La estrategia de la biotecnología busca omitir la fase IIa y evitar estudios preclínicos de seguridad adicionales, una vía que consideran justificada por los datos obtenidos hasta ahora.
El estudio puente farmacocinético se llevó a cabo en Suecia con catorce voluntarios sanos, bajo un diseño aleatorizado, abierto, cruzado y de dos periodos; todos los participantes completaron la investigación.
Cada sujeto recibió CS014 y VPA en periodos separados, lo que permitió comparar directamente los perfiles farmacocinéticos en la misma persona.
Se evaluó el estado estacionario después de siete días de administración oral continua, tomando catorce muestras de sangre para medir la concentración plasmática de cada compuesto.
Según la empresa, la relación entre CS014 y VPA se mantuvo estable a lo largo del estudio, coincidiendo con los supuestos que sustentan su plan de transición clínica.
En materia de seguridad, los eventos adversos fueron todos leves, ninguno provocó la interrupción del estudio y no se observaron reacciones graves.
Los resultados completos se enviarán a una revista científica revisada por pares en 2027.
Comparar CS014 con VPA permite a Cereno aprovechar los datos de seguridad y farmacocinética ya existentes del VPA, evitando repetir etapas extensas del desarrollo.
“El estudio cumplió su objetivo al caracterizar la relación farmacocinética en estado estacionario entre CS014 y VPA”, declaró Rahul Agrawal, director médico y jefe de I+D de Cereno Scientific.
Actualmente, la compañía está preparando el paquete IND, que incluirá los hallazgos farmacocinéticos junto a la documentación clínica, preclínica y de fabricación.
“Estos hallazgos reducen una zona crítica de incertidumbre en el desarrollo de CS014 y refuerzan nuestro plan de avanzar directamente a fase IIb”, afirmó Sten R. Sörensen, director ejecutivo de Cereno Scientific.
CS014 está concebido para modular procesos de fibrosis, remodelación vascular patológica, inflamación y trombosis.
El futuro ensayo en PH‑ILD será el primero en evaluar si el perfil observado en fases preclínicas y de fase I se traduce en un beneficio clínico real para los pacientes.
