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El avance de CS014 otorga a Cereno la oportunidad de lanzar dos programas clínicos independientes basados en inhibidores de HDAC, cada uno dirigido a patologías cardiopulmonares raras.
Los resultados preliminares recabados hasta la fecha fortalecen la decisión de pasar directamente a una fase IIb para la hipertensión pulmonar asociada a enfermedad pulmonar intersticial (PH‑ILD). Cereno Scientific comunicó que el estudio de fase I cumplió con los objetivos internos, lo que permite saltarse la fase IIa y encaminar el desarrollo hacia el ensayo fase IIb de PH‑ILD.
CS014 es una molécula patentada y deuterada de alta precisión, mientras que VPA es un inhibidor de HDAC de amplio reconocimiento y con una larga trayectoria de uso seguro en trastornos neurológicos, entre ellos la epilepsia.
El siguiente paso queda sujeto a la evaluación regulatoria: la empresa tiene previsto presentar una solicitud IND ante la FDA en el cuarto trimestre de 2026. De obtener la autorización, el ensayo controlado con placebo arrancaría en el tercer trimestre de 2027. Cereno pretende evitar la fase IIa y estudios de seguridad preclínicos adicionales, una ruta que considera respaldada por la evidencia acumulada.
El estudio puente farmacocinético se estructuró como un ensayo aleatorizado, abierto y cruzado de dos periodos, realizado en Suecia con catorce voluntarios sanos que completaron todas las fases. Cada participante recibió CS014 y VPA en momentos distintos, lo que permitió comparar en la misma persona los perfiles farmacocinéticos de ambos fármacos. Se evaluó el estado estacionario tras siete días de administración oral repetida, obteniendo catorce muestras de plasma para medir las concentraciones.
Según el informe de Cereno, la proporción entre CS014 y VPA se mantuvo estable a lo largo del período analizado, coincidendo con las hipótesis que sustentan su plan de transición clínica. En términos de seguridad, todos los eventos adversos fueron leves, ninguno llevó a la retirada de los sujetos y no se registraron incidentes graves.
Los datos completos serán enviados a una revista científica revisada por pares para su publicación en 2027. La elección de VPA como referente se justifica por su extenso historial clínico en neurología; al contrastar CS014, una nueva entidad química deuterada, Cereno busca aprovechar la información de farmacocinética y seguridad ya disponible y así reducir la necesidad de repetir etapas del desarrollo.
“El estudio alcanzó su objetivo de caracterizar la relación farmacocinética en estado estacionario entre CS014 y VPA”, señaló Rahul Agrawal, director médico y jefe de I+D de Cereno Scientific. Actualmente la compañía está preparando el paquete IND, que integrará los datos farmacocinéticos junto con la documentación clínica, preclínica y de química, fabricación y control (CMC).
“Estos hallazgos positivos disminuyen una importante zona de incertidumbre en el desarrollo de CS014 y confirman nuestra intención de pasar directamente a la fase IIb”, afirmó Sten R. Sörensen, director ejecutivo de Cereno Scientific.
CS014 está concebido para actuar sobre procesos de fibrosis, remodelación vascular patológica, inflamación y trombosis. El ensayo previsto en PH‑ILD será el primero que evaluará si el perfil observado en las etapas preclínicas y de fase I se traduce en un beneficio clínico real para los pacientes.
