La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) alertó sobre la detección en el mercado europeo de unidades falsificadas de un test de autodiagnóstico combinado para COVID-19 y gripe, aunque hasta el momento no se ha confirmado su distribución en España.
La advertencia se refiere al producto COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test, fabricado por Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., con referencia FCO-6032. La alerta fue emitida tras una notificación de las autoridades sanitarias de Portugal, que detectaron su comercialización en el mercado europeo.
Producto afectado y manipulación detectada
Según informó la AEMPS, el propio fabricante confirmó que el producto fue manipulado y que el número de lote FCO24090516 es falso. Ante esta situación, la agencia española inició una investigación para determinar si las unidades falsificadas han llegado al país y rastrear su posible distribución.
La AEMPS aclaró que sí existen en el mercado unidades originales y conformes del mismo test y fabricante, por lo que la alerta afecta exclusivamente a los productos falsificados y no al conjunto del test comercializado legalmente.
Cómo identificar los test falsos
La agencia sanitaria detalló varias características que permiten distinguir las unidades falsificadas de las originales. Entre los principales indicios se encuentran:
- Etiqueta añadida con datos modificados, incluyendo número de lote falso (FCO24090516), fecha de fabricación (09/2024) y caducidad (09/2026).
- Ausencia del número de lote y fecha de caducidad en el casete de prueba, donde solo figuran los símbolos.
- Eliminación de la fecha de caducidad en el tubo con la solución extractora.
- Inclusión de un hisopo distinto al utilizado por el fabricante original autorizado.
La AEMPS recomendó a distribuidores, profesionales sanitarios y usuarios verificar cuidadosamente el etiquetado de estos productos y abstenerse de utilizar cualquier test que presente irregularidades, mientras continúan las investigaciones para determinar el alcance real de la distribución en Europa.
